西安市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

各區(qū)、縣人民政府，市人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：

《西安市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)市委深改委、市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

西安市人民政府辦公廳

2022年8月23日

（此件公開發(fā)布）

西安市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（陜政辦發(fā)〔2021〕42號），全面加強西安市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合我市實際，制定如下措施。

一、提升統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力

（一）落實黨政同責(zé)。堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，發(fā)揮市、區(qū)縣（開發(fā)區(qū)）兩級食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，修訂完善藥品監(jiān)管工作考核評價辦法，將藥品監(jiān)管工作納入全市目標(biāo)責(zé)任考核范疇，完善責(zé)任追究調(diào)查機制，認(rèn)真履行好藥品安全的政治責(zé)任。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市食藥安委各成員單位，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（二）強化協(xié)同聯(lián)動。強化市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門協(xié)同聯(lián)動，健全信息共享、醫(yī)藥聯(lián)動、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等機制；強化市、區(qū)縣（開發(fā)區(qū)）上下聯(lián)動，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，形成事權(quán)清晰、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市食藥安委各成員單位，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

二、提升隊伍履職能力

（三）打造忠誠履職、作風(fēng)過硬隊伍。忠誠踐行以人民為中心的發(fā)展思想，堅定不移轉(zhuǎn)作風(fēng)、樹形象、強監(jiān)管、嚴(yán)執(zhí)法、爭一流，大力培育“勤快嚴(yán)實精細(xì)廉”作風(fēng)，全面梳理權(quán)力清單、負(fù)面清單、責(zé)任清單，修訂完善作風(fēng)建設(shè)制度機制，常態(tài)化開展作風(fēng)紀(jì)律監(jiān)督檢查，全力打造一支忠誠履職、作風(fēng)過硬、清正廉潔的藥品安全監(jiān)管隊伍。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市紀(jì)委監(jiān)委機關(guān)，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（四）提升隊伍專業(yè)化水平。依托全市市場監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設(shè)工作體系，通過建強綜合監(jiān)管、專業(yè)技術(shù)、行政執(zhí)法三支隊伍，健全上下交流、人才儲備、常態(tài)學(xué)習(xí)、平時考核四項機制，加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)。開展“一周一法、一月一考”全員學(xué)法活動，搭建“西安市場監(jiān)管法律學(xué)苑”手機端和電腦端平臺，建立考核評比機制，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，提高監(jiān)管執(zhí)法人員法治水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（五）充實基層監(jiān)管力量。在現(xiàn)有條件下，多措并舉增加人員力量，采取政府購買服務(wù)、崗位調(diào)整優(yōu)化、申請增加軍轉(zhuǎn)安置等方式，充實基層監(jiān)管人員，積極推進藥品監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)相匹配。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市人社局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（六）建立專業(yè)化檢查員隊伍。提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平，鼓勵監(jiān)管執(zhí)法人員參加醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)歷教育，力爭2025年藥品行政監(jiān)管隊伍中本科以上學(xué)歷占比達到80%以上，醫(yī)藥類專業(yè)人員占比達到60%以上。鼓勵各級藥品監(jiān)管執(zhí)法和檢驗人員考取省級以上藥品檢查員資格，用2到3年時間組建藥品專業(yè)化檢查員庫，滿足全市藥品安全監(jiān)管要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（七）建立兼職藥品專家隊伍。從科研院所、高校、企事業(yè)單位以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門選聘藥品領(lǐng)域?qū)＜遥⒓媛殞＜規(guī)欤M建西安市藥品專家委員會，充分發(fā)揮專家智囊作用，為全市藥品監(jiān)管和科學(xué)決策等提供智力支撐。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

三、提升日常監(jiān)管能力

（八）加強基層陣地規(guī)范化建設(shè)。按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于加強市場監(jiān)督管理所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見》，從干部隊伍、基礎(chǔ)設(shè)施、制度體系、履職能力等方面入手，加大經(jīng)費保障，全面推進市場監(jiān)管所規(guī)范化建設(shè)，打牢基層藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市財政局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（九）推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式。將全市劃分為18個管理片區(qū)、206個管理單元，通過定格、定員、定責(zé)、定流程、定規(guī)章，形成市場監(jiān)管系統(tǒng)“市級、區(qū)縣（開發(fā)區(qū)）、市場監(jiān)管所、管理網(wǎng)格”四個層級管理體系，推進融入市域社會治理全科網(wǎng)格，推動藥品監(jiān)管工作重心下移、力量下沉、職能下放。動員人大代表、政協(xié)委員、協(xié)管員、村組（社區(qū)）工作人員等社會各方力量入網(wǎng)進格，打造一格多員、多元共治格局，全面推進藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委社會治理辦，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十）推進智慧化平臺建設(shè)。建設(shè)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用、監(jiān)管業(yè)務(wù)有機融合、監(jiān)管任務(wù)多部門協(xié)同的智慧市場監(jiān)管平臺，與12345市民熱線、12315投訴舉報平臺有效銜接，與陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)和各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，逐步實現(xiàn)藥品安全許可審批、日常監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理等業(yè)務(wù)一網(wǎng)通覽、一網(wǎng)通管。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市大數(shù)據(jù)局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十一）推進信用體系建設(shè)。建立藥品行業(yè)誠信自律機制，結(jié)合監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢、行政處罰等信息開展信用評定，將信用信息推送至全國信用信息共享平臺，有效配置各方監(jiān)管資源和力量實施聯(lián)合懲戒，提高監(jiān)管效能。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十二）推行“一企一檔”監(jiān)管模式。建立全市藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)“一企一檔”監(jiān)管模式，完善藥品監(jiān)管檔案和企業(yè)誠信檔案，制定監(jiān)管企業(yè)分布圖和監(jiān)管責(zé)任區(qū)域圖，明確監(jiān)管重點，規(guī)定檢查頻次，落實監(jiān)管責(zé)任，提升藥品經(jīng)營、使用單位質(zhì)量監(jiān)管工作水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

四、提升執(zhí)法辦案能力

（十三）重拳打擊違法行為。嚴(yán)格落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核制度，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械及化妝品、無證經(jīng)營等違法行為，對危害群眾切身利益的違法犯罪行為做到“零容忍”，依法從嚴(yán)從重查處，加大典型案件曝光力度，守牢藥品安全底線。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市法院，市檢察院，市公安局，市司法局，市衛(wèi)生健康委，市醫(yī)療保障局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十四）推進行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。建立健全行政執(zhí)法資格、依據(jù)、用語、裁量、文書、信息公示等具體規(guī)范，制定藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法自由裁量權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一執(zhí)法辦案程序、標(biāo)準(zhǔn)和時限，用細(xì)化裁量基準(zhǔn)壓縮執(zhí)法的“彈性空間”。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十五）完善行刑銜接機制。加強與公安、法院、檢察院、司法等部門對接，建立行刑銜接和聯(lián)席會議制度，健全藥品領(lǐng)域違法犯罪案件信息互通、聯(lián)合執(zhí)法、案件移送等機制，及時召開案情通報會、案件討論會，實現(xiàn)案件線索共享、行刑協(xié)同有力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市法院，市檢察院，市公安局，市司法局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十六）完善監(jiān)管與執(zhí)法銜接機制。推動日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢與執(zhí)法辦案有效銜接，將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的問題線索及時移交執(zhí)法辦案機構(gòu)，依法查處；同時，將查處結(jié)果反饋至監(jiān)管單位，有針對性地加大監(jiān)管力度，形成監(jiān)管、執(zhí)法良性互動。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市公安局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

五、提升風(fēng)險防控能力

（十七）推進風(fēng)險防控體系建設(shè)。建立風(fēng)險收集、風(fēng)險研判、風(fēng)險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質(zhì)量風(fēng)險動態(tài)防控體系，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性重大風(fēng)險發(fā)生。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市應(yīng)急管理局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十八）推進不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)。加密全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)，加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，強化風(fēng)險監(jiān)測、研判、預(yù)警、處置全環(huán)節(jié)警戒。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（十九）提高應(yīng)急處置能力。推動建立市、區(qū)縣（開發(fā)區(qū)）藥品應(yīng)急管理體系，加強應(yīng)急保障，開展常態(tài)化應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市應(yīng)急管理局，市衛(wèi)生健康委，市醫(yī)療保障局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

六、提升技術(shù)支撐能力

（二十）強化檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)。加強藥品檢驗檢測技術(shù)研究，加快推進中藥、藥用包材、特殊化妝品、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗檢測能力建設(shè)，補齊檢驗檢測能力短板。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（二十一）建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產(chǎn)品處置機制。嚴(yán)格落實企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，加強對中藥飲片、集中采購中選產(chǎn)品、兒童化妝品等高風(fēng)險品種的監(jiān)督抽檢，強化抽檢結(jié)果運用，加強對不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的跟蹤抽樣檢驗和檢查，為靶向性監(jiān)管提供有力支撐。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市財政局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（二十二）推進中藥材中藥飲片規(guī)范化管理。嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)及各省中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)，強化源頭控制。聚焦中藥材中藥飲片安全性和有效性實施全過程監(jiān)管，加大上下游中藥材中藥飲片抽檢力度，探索推進追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)來源可查、去向可追、風(fēng)險可控。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，市衛(wèi)生健康委，市工信局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

七、提升綜合保障能力

（二十三）建立財政保障機制。市、區(qū)縣（開發(fā)區(qū)）建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制。區(qū)縣、開發(fā)區(qū)將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算予以保障，推動藥品檢驗檢測能力和執(zhí)法裝備達到標(biāo)準(zhǔn)要求。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市財政局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（二十四）健全正向激勵機制。有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量雙提升。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對藥品監(jiān)管工作中涌現(xiàn)出的先進集體、先進工作者予以通報表揚，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市人社局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）

（二十五）強化宣傳引導(dǎo)。綜合運用戶外平臺、報刊、電視、電臺和新媒體等傳播媒介，以全國用藥安全宣傳月、全國醫(yī)療器械安全宣傳周、全國化妝品安全科普宣傳周為契機，多措并舉加強宣傳教育，增強公眾安全用藥意識。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責(zé)任單位：市委宣傳部，市委網(wǎng)信辦，市科技局，各區(qū)縣政府，西咸新區(qū)管委會，各開發(fā)區(qū)管委會）